Medicines containing zolpidem: revaluation

L’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a entrepris une procédure de réévaluation des médicaments contenant du zolpidem utilisés pour le traitement symptomatique de l’insomnie (difficulté à dormir). Cette réévaluation fait suite aux préoccupations liées à l’apparition, chez certains patients, de somnolence et de réactions ralenties, le jour suivant la prise du médicament, et à une augmentation potentielle des risques d’accidents lors d’activités nécessitant de la vigilance (notamment le fait de conduire).

La possibilité de somnolence le lendemain de la prise de tout médicament destiné à combattre l’insomnie est un risque connu, en particulier si les patients ne dorment pas suffisamment longtemps après la prise d’un tel médicament. Dans l'Union européenne (UE), un avertissement par rapport à ce risque figure déjà dans le RCP et la notice des médicaments contenant du zolpidem.

En juin 2013, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a analysé les informations provenant de rapports au sujet de problèmes de conduite et d’accidents de la route chez les patients traités par un médicament à base de zolpidem. Le PRAC estime qu'aucun changement dans le RCP et la notice des médicaments concernés n’est actuellement justifié. Mais la question se pose de savoir si l’utilisation de plus faibles doses de zolpidem pourrait réduire le risque de diminution de la vigilance et de la capacité de conduite le lendemain de la prise du médicament, et si une réduction de la dose devrait être envisagée chez certains patients. Le PRAC estime qu'une réévaluation plus approfondie et une analyse de données supplémentaires sur les avantages et les risques du zolpidem, notamment des données relatives à son efficacité à faibles doses, sont nécessaires pour prendre une décision à ce sujet. L'Agence italienne du médicament (AIFA : Agenzia Italiana del Farmaco) a demandé cette réévaluation afin de déterminer si des modifications devaient être apportées aux autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du zolpidem dans l'UE.

En attendant les résultats de la réévaluation, les patients qui ont des inquiétudes sont invités à en parler à leur médecin ou à leur pharmacien.

 

Plus d’informations concernant le médicament

Les médicaments contenant du zolpidem sont utilisés pour le traitement de courte durée de l'insomnie dans les situations où le manque de sommeil est à l'origine de détresse ou d’incapacité à fonctionner. Le zolpidem  agit en se fixant sur les récepteurs alpha-1 GABA-A (appelés aussi récepteurs oméga-1) et en les stimulant. Ces récepteurs se trouvent sur les cellules nerveuses et font partie d'un système qui répond normalement à un neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA) qui réduit l'activité du cerveau, entraînant la relaxation et la somnolence. Un neurotransmetteur est une substance chimique qui transmet des signaux entre les cellules nerveuses. En stimulant les récepteurs susvisés, le zolpidem est en mesure de renforcer l’effet du GABA, aidant ainsi les patients à dormir.
Les médicaments contenant du zolpidem sont autorisés au terme de procédures nationales dans tous les États membres de l’UE.

En Belgique, les médicaments contenant du zolpidem sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants : Stilnoct, Zolpeduar, Zolpidem EG, Zolpidem Mylan, Zolpidem-Ratiopharm, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Teva, Zolpitop.


Plus d’informations concernant la procédure

La réévaluation des médicaments contenant du zolpidem a été initiée par l’Italie conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.

La réévaluation est effectuée par le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), le comité responsable de l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, qui fera une série de recommandations. Etant donné que les médicaments contenant du zolpidem sont tous autorisés au niveau national, la recommandation du PRAC sera transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. Le CMDh est un organe représentant les États membres de l'UE, chargé d'assurer des normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés via des procédures nationales à travers l'UE.

 

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA.

 

Contact: vig@afmps.be

 

 

Last updated on
16/09/2013