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La dexrazoxane est actuellement indiquée chez les patients atteints de cancer traités avec des anthracyclines (notammemnt l’épirubicine et la doxorubicine) pour éviter les effets cardiotoxiques de ces médicaments. L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande, en cas de cancer du sein, d’utiliser la dexrazoxane uniquement chez les patients répondant à certains critères. Elle recommande également de la contre-indiquer chez les enfants et les adolescents.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a chargé le groupe consultatif scientifique compétent en matière de diabète de discuter de la place des médicaments contenant de la piogliatzone dans le traitement de cette maladie et d’évaluer le risque de survenue du cancer de la vessie lié à leur utilisation. Il lui a également demandé de définir les mesures à prendre pour minimiser ce risque. Le CHMP discutera des conclusions de ce groupe lors de sa prochaine réunion de juillet 2011.

Les Autorités françaises ont décidé de suspendre l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la pioglitazone suite aux résultats d’une étude menée en France mettant en évidence une faible augmentation du risque de cancer de la vessie lié à leur utilisation. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue la balance bénéfices/ risques de ces médicaments sur base de toutes les données disponibles. Il discutera de cette problématique lors de sa prochaine réunion (20-23/06/11). Les Autorités belges prendront alors des mesures si cela s’avère nécessaire.

Les autorités françaises ont décidé, en février 2011, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomedil en raison d’effets indésirables neurologiques et cardiaques graves principalement liés à un surdosage. Après évaluation de toutes les données disponibles, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), recommande la suspension de l’AMM des médicaments contenant du buflomedil à usage oral dans toute l’union européenne (UE). En Belgique, le LOFTYL 150 mg est concerné. Les médecins ne peuvent plus le prescrire et les patients actuellement traités doivent pendre contact avec leur

La firme Pfizer a retiré volontairement l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ONSENAL, médicament orphelin autorisé dans le traitement de la polypose adénomateuse familiale (PAF). Elle n’a en effet pas pu fournir les données d’efficacité supplémentaires exigées lors de l’octroi de l’AMM. Après réévaluation de la balance bénéfices/risques de ce médicament dans cette indication, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que les autres médicaments contenant du celecoxib (dont le CELEBREX en Belgique autorisé notamment pour le traitement de l’arthrose), ne peuvent pas être utilisés dans la PAF.

La firme Hipra a décidé de ne plus commercialiser le vaccin vétérinaire Hiprabovis Pneumos suite à des cas de chocs rapportés après l’administration de ce vaccin à des veaux en Belgique, en France et en Italie. Le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire (CBPV) demande aux vétérinaires d’être particulièrement attentifs lors de l’administration d’un vaccin contre les pasteurelloses bovines et de lui rapporter tous les effets indésirables observés.

Après évaluation de toutes les données disponibles, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques rares du fémur après administration de biphosphonates est un effet de classe. Ce risque de fractures inhabituelles du fémur est donc présent pour tous les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate).

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA = European Medicines Agency) a évalué les nouvelles données obtenues en Suède et en France relatives au lien présumé entre l’administration du vaccin Pandemrix (contre la grippe H1N1) et la narcolepsie observée chez des enfants et des adolescents. Des études approfondies sont nécessaires mais l’EMA recommande transitoirement d’adapter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du Pandemrix pour attirer l’attention des prescripteurs sur les résultats des études épidémiologiques et sur la nécessité de procéder à une évaluation individuelle de la balance bénéfice-risque lors de l’utilisation de ce vaccin chez les enfants et

Suite à la suspension de l’AMM de l’Octagam justifiée par l’augmentation des évènements thromboemboliques rapportés suite à l’administration de ce médicament, la firme a mis en œuvre des mesures correctrices et préventives visant à améliorer le procédé de fabrication et à éliminer les substances à l’origine des évènements observés. Après évaluation, l’Agence européenne des Médicaments (EMA) estime que l’Octagam fabriqué selon le nouveau procédé répond aux normes de qualité requises et recommande donc de lever la suspension de l’AMM de ce médicament.

Suite à des problèmes de tolérance observés avec le PropoClear, anesthésique à base de propofol destiné aux chiens et aux chats, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament à usage vétérinaire a décidé d’en arrêter la commercialisation.