Variations

Application

Les dossiers relatifs à des variations contiennent les modifications apportées à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage vétérinaire tels que visés à l’article 168-170 de l’AR du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire - Partie 2 :

Médicaments à usage vétérinaire et annexes.

Le 12 décembre 2008, la Commission européenne a publié le Règlement (CE) N° 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une AMM de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.

Ce règlement est applicable à partir du 1er janvier 2010 pour les médicaments autorisés via la procédure d’autorisation centralisée, la procédure d’autorisation décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle.

L’AFMPS a décidé d’appliquer également ce règlement aux médicaments autorisés via la procédure nationale.

Classification de la variation

Introduction d’un dossier

Redevances

Groupement de variations et procédures de worksharing

Mesure temporaire pour la clôture de procédures de post-autorisation pour des médicaments vétérinaires.

 

Last updated on 07/06/2018