Application
Les dossiers relatifs à des variations contiennent les modifications apportées à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage vétérinaire tels que visés à l’article 168-170 de l’AR du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire - Partie 2 :
Médicaments à usage vétérinaire et annexes.
Le 12 décembre 2008, la Commission européenne a publié le Règlement (CE) N° 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une AMM de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.
Ce règlement est applicable à partir du 1er janvier 2010 pour les médicaments autorisés via la procédure d’autorisation centralisée, la procédure d’autorisation décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle.
L’AFMPS a décidé d’appliquer également ce règlement aux médicaments autorisés via la procédure nationale.
Classification de la variation
Groupement de variations et procédures de worksharing