Goedkeuring van een interne monografie

DOSSIER VOOR AANVRAAG:

De aanvraag wordt per e-mail verzonden naar rawmaterial@fagg-afmps.be
ONDERWERP: "Naam van de FIRMA-VA / DA Intern. Monog. - Naam van de grondstof - DATUM"

De aanvraag bevat, samen of afzonderlijk verzonden:

  • de inleidende e-mail / brief met naam, adres en, indien van toepassing, het ondernemingsnummer van de aanvrager, alsook een kopie van de goed te keuren monografie; 
  • een voldoende hoeveelheid grondstof overeenkomend met ten minste 3 monsters uit ten minste 2 verschillende productiebatches van de betreffende grondstof, eventueel vergezeld van referentiematerialen;
    via de post ter attentie van Eenheid API - DG PRE Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
    Galileelaan 5/03 
    1210 Brussel
  • bewijs van betaling van een vergoeding van € 206,12 (cf. Validatie van aanvraag tot evaluatie nieuwe monografie) 

VERLOOP VAN DE AANVRAAG

De datum van indiening van de aanvraag bij het FAGG is de datum van de e-mail verzonden door de aanvrager.
Binnen de 30 kalenderdagen na de datum van indiening, meldt het FAGG aan de aanvrager of zijn dossier volledig en ontvankelijk is.

Als de aanvraag volledig en ontvankelijk is:

De aanvrager betaalt de vergoeding van € 5.043,67 (cf. Evaluatie nieuwe of gewijzigde monografie), door het bewijs van betaling binnen de 30 kalenderdagen op te sturen naar het adres rawmaterial@fagg-afmps.be.
Uiterlijk 6 kalendermaanden volgend op de kennisgeving van ontvankelijkheid door het FAGG, kan de Farmacopee Commissie, belast met de evaluatie van de goed te keuren monografie, de aanvrager vragen om dit project te vervolledigen of te wijzigen.
Uiterlijk 14 kalendermaanden volgend op de kennisgeving van ontvankelijkheid door het FAGG, keurt de minister of zijn afgevaardigde de aanvraag tot goedkeuring van de monografie goed of af. In geval van afkeuring is dit naar behoren gemotiveerd.

Als de aanvraag niet volledig of ontvankelijk is:

De aanvrager beschikt over 30 kalenderdagen vanaf de datum van kennisgeving om zijn aanvraag te vervolledigen of te verbeteren. Na deze periode wordt het dossier in zijn geheel als onontvankelijk beschouwd. 

Last updated on 30/03/2021